Registro Anvisa de dispositivos médicos: dossiês e conferência documental

O registro Anvisa de dispositivos médicos depende da classe de risco: pela RDC 751/2022, as classes I e II seguem o regime de notificação e as classes III e IV exigem registro, com dossiê técnico e Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Como a fila de análise da Anvisa chegou a 5.100 petições, conferir cada documento antes do protocolo evita meses de atraso.

Pontos-chave

• A RDC 751/2022 da Anvisa divide os dispositivos médicos em quatro classes de risco e entrou em vigor em 1º de março de 2023, revogando a RDC 185/2001 e a RDC 40/2015.
• Dispositivos das classes I e II são notificados; dispositivos das classes III e IV são registrados, e o registro vale por 10 anos, segundo o Art. 11 da RDC 751/2022.
• O dossiê técnico exigido no registro tem seis capítulos, definidos no Art. 57 e no Anexo II da RDC 751/2022, do uso pretendido às informações de fabricação.
• O deferimento do registro fica condicionado à publicação de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, com base na RDC 665/2022 e na RDC 687/2022.
• Em voto de novembro de 2025, a Anvisa informou um passivo de 5.100 petições de dispositivos médicos aguardando análise técnica.
• Na área de materiais de uso em saúde, o tempo até a primeira resposta em um pedido de registro foi de 267 dias, segundo o mesmo voto da Diretoria Colegiada.
• O manual da Anvisa de 2026 aponta documentação ausente ou incompleta como causa de indeferimento sumário, sem reavaliação.

O que é o registro Anvisa de dispositivos médicos e qual a diferença entre notificação e registro?

Registro Anvisa de dispositivos médicos é a autorização sanitária que permite fabricar, importar e vender no Brasil um equipamento, material, implante, software ou produto para diagnóstico in vitro classificado como dispositivo médico. A regra geral está na RDC 751/2022, assinada em 15 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União em 21 de setembro de 2022 e em vigor desde 1º de março de 2023.

A RDC 751/2022 organiza a regularização a partir da classe de risco. O Art. 5º define quatro classes: classe I (baixo risco), classe II (médio risco), classe III (alto risco) e classe IV (máximo risco). O enquadramento segue as 22 regras de classificação do Anexo I, que consideram tempo de contato com o corpo, grau de invasividade, uso de energia e finalidade do produto.

O que é a notificação de dispositivo médico?

Notificação de dispositivo médico é o regime simplificado aplicado às classes I e II. Segundo o Art. 6º da RDC 751/2022, “Os dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco I e II são sujeitos a notificação.” A notificação não exige dossiê técnico no protocolo e, pelo Art. 28, fica isenta de revalidação.

A notificação não é um cadastro automático. O manual da Anvisa sobre materiais sujeitos à notificação, publicado pela GEMAT em 2026, informa que a petição passa por verificação documental, que o processamento ocorre em até 30 dias após o protocolo e que o número final tem 11 dígitos, formado por um dígito inicial, os seis dígitos da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e quatro sequenciais.

O que é o registro de dispositivo médico?

Registro de dispositivo médico é o regime completo aplicado às classes III e IV. O Art. 7º da RDC 751/2022 determina que “Os dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco III e IV são sujeitos a registro.” O registro exige dossiê técnico, Certificado de Boas Práticas de Fabricação e, para importados, documentos do país de origem.

O registro tem validade de 10 anos, renovável por períodos iguais, conforme o Art. 11 da RDC 751/2022. A revalidação segue o prazo da RDC 250/2004 e, pelo Art. 27, também depende de Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido. A conferência documental, portanto, volta a cada revalidação e alteração de pós-registro.

Por que o tamanho da fila da Anvisa torna o dossiê sem erro tão importante?

A fila da Anvisa para dispositivos médicos tornou cada exigência técnica um atraso de meses. Em voto aprovado na Reunião Ordinária Pública nº 18, de 7 de novembro de 2025, a diretora Daniela Marreco Cerqueira registrou que a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) tinha 5.100 petições aguardando análise técnica, das quais 4.400 estavam na área de materiais de uso em saúde (GEMAT) em setembro de 2025.

O mesmo voto mostra o tempo até a primeira resposta da Anvisa. Na GEMAT, um registro levou 267 dias e uma alteração, 123 dias; na área de diagnóstico in vitro (GEVIT), 112 e 52 dias. As notificações ficaram na casa de 40 dias. A taxa de indeferimento no período foi de 6,16%.

Fonte: Anvisa, voto da Diretoria Colegiada na ROP 18/2025 (2025); Futuro da Saúde (2026).

A Anvisa reagiu com um plano de redução de filas. Segundo o voto, o plano da GGTPS tem 10 ações, é de natureza emergencial e prevê, na ação 5, automatizar a aprovação de notificações. Para justificar a mudança, a diretora Daniela Marreco Cerqueira escreveu: “Em tempos de crise, precisamos nos reinventar, propor ações inovadoras e disruptivas.”

Os primeiros resultados apareceram em 2026. Segundo reportagem do Futuro da Saúde, de 5 de março de 2026, a área de dispositivos médicos deliberou 1.111 petições de pós-registro em janeiro e fevereiro de 2026, contra 509 no mesmo período de 2025, e o passivo de pós-registro de materiais de uso médico e ortopédico caiu 50%. Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, alertou na mesma reportagem: “Vimos um aumento de entradas em todas as filas neste ano”. O Plano de Modernização também previu R$ 25 milhões para inteligência artificial e 102 novos especialistas, segundo a Pure Global.

Com a entrada de petições crescendo perto de 6% ao ano, segundo o voto, uma exigência causada por documento faltante devolve o processo a uma fila que já passa de oito meses na área de materiais.

Quais documentos a RDC 751/2022 e a RDC 665/2022 exigem no dossiê?

A RDC 751/2022 define dois conjuntos de documentos. Para a notificação, o Art. 13 exige comprovante de pagamento da taxa, formulário de notificação, declaração do fabricante legal para importados, consularizada ou apostilada, certificado de conformidade do SBAC (Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade) quando a certificação é compulsória e comprovação de atendimento a regulamentos técnicos. Para o registro, o Art. 14 soma o dossiê técnico, o certificado de registro ou de livre comércio do país de origem e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa, ou o comprovante de que ele foi solicitado.

O dossiê técnico é o núcleo do registro. Pelo Art. 57 e pelo Anexo II da RDC 751/2022, o dossiê tem seis capítulos: informações administrativas e técnicas; descrição do dispositivo e uso pretendido; gerenciamento de risco, segurança e desempenho; evidência clínica; rotulagem e instruções de uso; e informações de fabricação. O Anexo II indica quais itens se aplicam a cada classe.

A RDC 665/2022 rege as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos médicos e de diagnóstico in vitro. Em vigor desde 2 de maio de 2022, a RDC 665/2022 revogou a RDC 16/2013 e exige controle de documentos (artigos 28 a 35), registro histórico do produto por lote ou série (artigos 38 a 40), registro histórico de projeto (artigo 61) e registro mestre do produto (artigos 62 e 63). O Art. 37 manda guardar os registros pelo tempo de vida útil do produto, nunca por menos de dois anos.

Fonte: elaboração própria com base na RDC 751/2022, RDC 665/2022, RDC 687/2022 e no manual da Anvisa sobre notificação (2026).

A certificação de BPF tem regra própria. A RDC 687/2022 estabelece os critérios para concessão e renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de dispositivos das classes III e IV, inclusive software como dispositivo médico, e aceita relatórios do MDSAP (Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos). Pelo Art. 9º, “os relatórios de auditoria devem ter sido emitidos em até 3 (três) anos antes da data do protocolo”.

Como a conferência documental do dossiê é feita hoje e onde ela falha?

A conferência documental do dossiê de dispositivo médico costuma ser feita por analistas de assuntos regulatórios que abrem dezenas de PDFs, comparam versões e conferem assinaturas à mão. O mesmo dado (nome do fabricante, modelo, código, endereço da planta) aparece no formulário, no certificado do país de origem, no certificado de BPF, na rotulagem e nas instruções de uso, e precisa coincidir em todos.

O manual da Anvisa de 2026 exige assinatura eletrônica qualificada (ICP-Brasil) ou avançada (gov.br) dos responsáveis legal e técnico, e a falta dessas assinaturas está entre as causas de indeferimento. Para produtos importados, a cadeia documental inclui apostilamento, consularização e tradução juramentada, três camadas que um checklist em papel raramente cobre por inteiro. A lógica é a mesma de um dossiê documental bem estruturado: cada peça precisa estar presente, válida e coerente com as outras.

Os gargalos mais frequentes na conferência manual do dossiê são:

• Divergência de razão social, endereço ou nome comercial entre o formulário da Anvisa, o certificado de livre comércio e o certificado de BPF, que só aparece quando o técnico da Anvisa compara os documentos.
• Certificado de BPF ou relatório de auditoria MDSAP vencido ou emitido há mais de 3 anos na data do protocolo, contrariando o Art. 9º da RDC 687/2022.
• Declaração do fabricante importada sem apostila ou sem tradução juramentada, item listado pelo manual da Anvisa como causa de indeferimento.
• Formulário com campos em branco ou sem assinatura eletrônica do responsável técnico, erro que leva a indeferimento sumário.
• Rotulagem e instruções de uso com modelo, código ou indicação diferentes dos descritos no capítulo de uso pretendido do dossiê técnico.
• Controle de versões feito em pastas compartilhadas, sem a lista de documentos vigentes que o Art. 33 da RDC 665/2022 exige.

Como montar e conferir o dossiê de registro passo a passo?

O roteiro segue o manual da Anvisa e a RDC 751/2022, com conferência documental antes do protocolo.

1. Confirme o enquadramento do produto. Aplique as 22 regras do Anexo I da RDC 751/2022 e registre a regra usada e a classe resultante. Erro de enquadramento pode levar ao cancelamento, segundo o Art. 41, IV, citado pelo manual da Anvisa.
2. Verifique a situação da empresa. Confira a AFE, a licença de funcionamento ou o alvará sanitário e o cumprimento da RDC 665/2022. Sem AFE, o protocolo não começa, e o número de notificação depende dos dígitos dela.
3. Defina o tipo de petição e o agrupamento. Consulte o assunto e o checklist no portal da Anvisa e confirme se o agrupamento de modelos atende à RDC 556/2021 e à IN 101/2021. Agrupamento fora dessas normas é causa de indeferimento listada no manual.
4. Monte o dossiê técnico nos seis capítulos. Organize os arquivos pela estrutura do Anexo II da RDC 751/2022 e aplique só os itens exigidos para a classe do produto. Use o registro mestre do produto da RDC 665/2022 como fonte única de especificações.
5. Cruze os dados entre documentos. Compare fabricante, endereço, modelos, códigos e indicação de uso no formulário, nos certificados, na rotulagem e nas instruções de uso. Qualquer divergência vira exigência técnica.
6. Valide datas, assinaturas e legalizações. Confira a vigência do Certificado de BPF, a data dos relatórios MDSAP, as assinaturas ICP-Brasil ou gov.br, o apostilamento e a tradução juramentada. Para importados, exija também o certificado de registro ou de livre comércio do país de origem.
7. Protocole e acompanhe os prazos. Peticione no Sistema Solicita, anexe o comprovante da GRU e controle o prazo de 30 dias para responder a uma notificação de adequação. A falta de resposta leva ao cancelamento, pelo Art. 38 §3º da RDC 751/2022.
8. Programe a revalidação e o pós-registro. Cadastre a data de vencimento do registro de 10 anos e a validade do Certificado de BPF. Toda alteração de pós-registro reabre a conferência dos documentos afetados.

Os passos 5 e 6 concentram o retrabalho e se beneficiam de um checklist de validação específico para cada tipo de documento, com campos obrigatórios, datas e regras de cruzamento definidos antes de o dossiê ser montado.

Como comparar as formas de conferir o dossiê: manual, planilha, sistema ou IA?

A conferência do dossiê de dispositivo médico pode ser feita de quatro formas, e a escolha depende do tamanho do portfólio. A diferença está em quem compara os dados entre documentos: uma pessoa, uma fórmula, um sistema ou um modelo de leitura de documentos.

Fonte: elaboração própria com base nos requisitos da RDC 751/2022, RDC 665/2022 e no manual da Anvisa sobre notificação (2026).

Nenhuma abordagem substitui o especialista regulatório, que segue decidindo enquadramento, evidência clínica e gerenciamento de risco. O ganho da automação está na conferência: nenhum documento faltando, nenhuma data vencida e dados coerentes antes do protocolo.

Quais erros levam ao indeferimento ou ao cancelamento?

Os erros de dossiê que mais custam tempo na Anvisa são documentais, não técnicos. O manual da Anvisa de 2026 lista as causas comuns de indeferimento, e o voto da ROP 18/2025 registra taxa de indeferimento de 6,16%.

• Protocolar com documento obrigatório ausente leva a indeferimento sumário, sem reavaliação, segundo o manual da Anvisa, e obriga a pagar nova taxa e voltar à fila.
• Enquadrar o produto na classe errada pode levar ao cancelamento da notificação, pelo Art. 41, IV da RDC 751/2022, além de expor o fabricante a vender produto sem o regime correto.
• Enviar formulário sem assinatura eletrônica qualificada ou avançada dos responsáveis legal e técnico leva ao indeferimento do pedido.
• Deixar passar o prazo de 30 dias para responder à notificação de adequação leva ao cancelamento, conforme o Art. 38 §3º da RDC 751/2022.
• Usar relatório MDSAP emitido há mais de 3 anos contraria o Art. 9º da RDC 687/2022 e atrasa a certificação de BPF, que condiciona o deferimento do registro.
• Apresentar produto inovador sem evidência clínica está na lista de causas de indeferimento do manual e exige refazer o capítulo de evidência clínica do dossiê.
• Manter documentos obsoletos em uso descumpre o Art. 30 da RDC 665/2022 e gera não conformidade em inspeção de BPF.

O mesmo cuidado aparece em outras frentes regulatórias da saúde, como a validação de documentos regulatórios e de farmacovigilância na indústria farmacêutica, em que o dossiê também é a primeira coisa que o regulador confere.

Como a Dynadok ajuda na conferência documental de dossiês regulatórios?

A Dynadok é uma plataforma de validação documental com inteligência artificial que identifica, extrai e valida documentos em vários formatos e layouts, de imagens a PDFs. No dossiê de dispositivo médico, a Dynadok lê certificados de BPF, certificados de livre comércio, declarações do fabricante, rotulagens e instruções de uso, extrai os campos relevantes e aplica um checklist configurado para cada tipo de documento.

A Dynadok cruza dados entre documentos (razão social, endereço da planta, modelos, códigos), confere datas de validade e emite alerta antes do vencimento, e permite que fabricantes estrangeiros e fornecedores enviem documentos direto para a plataforma. A integração via API leva o resultado da conferência para o sistema de gestão regulatória ou o ERP da empresa.

Segundo a Dynadok, a plataforma “reduz até 95% do tempo gasto com validação manual”. O analista de assuntos regulatórios recebe apenas as divergências para decidir, em vez de reler o dossiê inteiro.

Leia também no blog da Dynadok:

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Perguntas frequentes sobre registro Anvisa de dispositivos médicos

Todo dispositivo médico precisa de registro na Anvisa?

Não. Pela RDC 751/2022, dispositivos médicos das classes I e II seguem o regime de notificação, e apenas os das classes III e IV exigem registro. Os dois regimes são obrigatórios para comercializar no Brasil, mas o registro pede dossiê técnico e Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Qual norma substituiu a RDC 185/2001?

A RDC 751/2022 substituiu a RDC 185/2001 e a RDC 40/2015. A RDC 751/2022 foi assinada em 15 de setembro de 2022, publicada em 21 de setembro de 2022 e entrou em vigor em 1º de março de 2023, unificando classificação de risco, notificação, registro, rotulagem e instruções de uso.

Quantas regras de classificação de risco existem?

A RDC 751/2022 traz 22 regras de classificação no Anexo I. As regras consideram invasividade, tempo de contato, uso de energia e finalidade do dispositivo médico. A classe final define se o produto segue notificação ou registro e quais itens do dossiê técnico se aplicam.

Quanto tempo vale o registro de um dispositivo médico?

O registro de dispositivo médico vale 10 anos, renovável por períodos iguais, segundo o Art. 11 da RDC 751/2022. A notificação, aplicada às classes I e II, é isenta de revalidação pelo Art. 28, mas continua sujeita a alterações e cancelamento.

Quanto tempo a Anvisa leva para analisar um pedido de registro?

O tempo varia por área. Em voto de novembro de 2025, a Anvisa informou 267 dias até a primeira resposta para registro na área de materiais e 112 dias na área de diagnóstico in vitro. As notificações ficaram na casa de 40 dias no mesmo período.

Quanto tempo a Anvisa leva para concluir uma notificação?

O manual da Anvisa de 2026 informa que a notificação é processada em até 30 dias após o protocolo, conforme o Art. 10 §6º da RDC 751/2022. O voto da ROP 18/2025 registrou tempos na casa de 40 dias para notificações no período analisado.

Quais são os seis capítulos do dossiê técnico?

O dossiê técnico da RDC 751/2022 tem seis capítulos: informações administrativas e técnicas; descrição e uso pretendido; gerenciamento de risco, segurança e desempenho; evidência clínica; rotulagem e instruções de uso; e informações de fabricação. O Anexo II indica os itens exigidos para cada classe de risco.

O Certificado de BPF é obrigatório para registrar?

Sim, para as classes III e IV. O Art. 14 da RDC 751/2022 exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou o comprovante de solicitação, e o §3º condiciona o deferimento do registro à publicação de um certificado válido pela Anvisa.

Qual a diferença entre a RDC 665/2022 e a RDC 687/2022?

A RDC 665/2022 define os requisitos de Boas Práticas de Fabricação que o fabricante cumpre na rotina. A RDC 687/2022 define os critérios para a Anvisa conceder ou renovar o Certificado de BPF de dispositivos das classes III e IV, incluindo o uso de relatórios do MDSAP.

O que é o MDSAP e como ele entra no dossiê?

MDSAP é o Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos. A RDC 687/2022 aceita relatórios de auditoria do MDSAP na verificação de Boas Práticas de Fabricação, desde que emitidos em até 3 anos antes da data do protocolo, segundo o Art. 9º.

Quais documentos um importador precisa apresentar?

O importador de dispositivo médico precisa da declaração do fabricante legal, consularizada ou apostilada, com tradução juramentada quando necessário. No registro, a RDC 751/2022 também exige certificado de registro ou de livre comércio emitido pela autoridade do país de origem.

Quem assina os documentos enviados à Anvisa?

O responsável legal e o responsável técnico assinam o formulário. O manual da Anvisa de 2026 exige assinatura eletrônica qualificada, no padrão ICP-Brasil, ou avançada, pela conta gov.br. A falta de assinatura eletrônica está entre as causas de indeferimento listadas pela Anvisa.

O que acontece se faltar um documento no protocolo?

A ausência de documento obrigatório leva a indeferimento sumário, sem reavaliação, segundo o manual da Anvisa de 2026. A empresa precisa protocolar um novo pedido, pagar nova taxa e voltar ao fim da fila de análise da área responsável.

Qual o prazo para responder a uma notificação de adequação?

O prazo é de até 30 dias, contados da emissão da notificação de adequação, conforme o Art. 38 §3º da RDC 751/2022. A falta de resposta no prazo leva ao cancelamento. Contra o indeferimento, cabe recurso em até 30 dias, pela RDC 266/2019.

Por quanto tempo o fabricante deve guardar os registros de fabricação?

Pela RDC 665/2022, Art. 37, os registros devem ser guardados pelo tempo de vida útil do dispositivo médico, contado da distribuição, e nunca por menos de dois anos. A regra vale para o registro histórico do produto e os demais registros de qualidade.

Software pode ser dispositivo médico na Anvisa?

Sim. A RDC 687/2022 inclui fabricantes de software como dispositivo médico entre as unidades sujeitas à certificação de Boas Práticas de Fabricação quando o produto é das classes III ou IV. O enquadramento segue as mesmas regras de classificação da RDC 751/2022.

O que é reliance no registro de dispositivos médicos?

Reliance é o aproveitamento, pela Anvisa, de análises feitas por autoridades estrangeiras equivalentes. O voto da ROP 18/2025 informa que a IN 290/2024 define o procedimento de reliance para registro de dispositivos médicos, como uma das ferramentas para reduzir a fila.

Qual a taxa de indeferimento de pedidos de dispositivos médicos?

A taxa de indeferimento foi de 6,16% no período analisado pelo voto da ROP 18/2025, que cobriu de dezembro de 2024 a setembro de 2025. Entre janeiro e outubro, a área concluiu 8.994 petições primárias de registros e notificações.

A inteligência artificial substitui o especialista regulatório?

Não. A inteligência artificial confere presença, validade e coerência dos documentos do dossiê, mas o enquadramento, a evidência clínica e o gerenciamento de risco continuam sendo decisões do especialista regulatório. A automação reduz o retrabalho de conferência e deixa ao analista apenas as divergências.

A validação documental com IA se integra ao sistema da empresa?

Sim. Plataformas como a Dynadok oferecem integração via API, que envia o resultado da conferência do dossiê para o sistema de gestão regulatória, o ERP ou o repositório de documentos da empresa, mantendo registro de cada checagem para auditoria interna e inspeção.

Conclusão

O registro Anvisa de dispositivos médicos exige um dossiê sem lacunas: classe correta pela RDC 751/2022, seis capítulos de dossiê técnico, Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido e documentos coerentes entre si. Com 5.100 petições aguardando análise e 267 dias até a primeira resposta em registros de materiais, cada documento errado custa meses. Para conferir dossiês regulatórios em escala, solicite uma demonstração da Dynadok.

Como citar este artigo

ABNT: DYNADOK. Registro Anvisa de dispositivos médicos: dossiês e conferência documental. Blog Dynadok, 16 out. 2026. Disponível em: https://blog.dynadok.com/saude/registro-anvisa-dispositivos-medicos/. Acesso em: 16 out. 2026.

APA: Dynadok. (2026, 16 de outubro). Registro Anvisa de dispositivos médicos: dossiês e conferência documental. Blog Dynadok. https://blog.dynadok.com/saude/registro-anvisa-dispositivos-medicos/

Referências

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 665, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. Brasília: Anvisa, 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/en/rules-and-regulations/arquivos/rdc-665-2022-e.pdf/@@display-file/file. Acesso em: 16 out. 2026.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 687, de 13 de maio de 2022. Dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos. Brasília: Anvisa, 2022. Disponível em: https://ses.sp.bvs.br/wp-content/uploads/2022/05/U_RS-MS-ANVISA-RDC-687_130522.pdf. Acesso em: 16 out. 2026.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Brasília: Anvisa, 2022. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5672055/%281%29RDC_751_2022_COMP.pdf/4aef938f-dec2-42b2-8f06-5ec94abfbe31. Acesso em: 16 out. 2026.

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